随着健康中国战略深入推进，“药食同源”理念日益深入人心。据2025中国特种食品产业大会公布的数据，我国药食同源市场规模已突破3700亿元，全产业链估值超过2万亿元。与此同时，国家卫生健康委等部门近年来持续扩容药食同源目录、细化监管标准，为产业发展提供了更明确的合规指引。截至目前，国家卫健委已发布4批次既是食品又是中药材的物质名单，共计106种药食同源原料。在新版目录框架下，药食同源食品加工需要重点关注哪些合规要点？
目录准入：106种是唯一红线
根据《食品安全法》规定，生产经营的食品中不得添加药品，但可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质。这意味着，药食同源食品加工必须严格使用国家卫健委与市场监管总局发布的《按照传统既是食品又是中药材的物质目录》内品种。
目前目录共包含106种物质：首批87种（2002年），如山药、山楂、枸杞子、百合等；第二批6种（2019年），如当归、西红花、姜黄等；第三批9种（2023年），如党参、黄芪、灵芝、天麻等；第四批4种（2024年），如地黄、麦冬、天冬、化橘红。
目录外物质，如川贝母、生何首乌等，严禁作为普通食品原料使用，违者将按《食品安全法》第123条处罚，没收违法所得并处最低10万元罚款。
限量合规：人参每天不超过3克
药食同源原料虽可作食品使用，但部分物质有明确的每日食用限量要求。根据目录公告规定：人工种植人参每天不超过3克，灵芝不超过6克，黄芪不超过15克，党参不超过9克，铁皮石斛不超过3.5克，天麻不超过3克。
对于这类限量原料，食品加工企业必须在标签上标注每日食用限量提示，并根据产品净含量和推荐食用量，确保消费者不会超量食用。四川大学华西公共卫生学院教授张立实指出，添加量太少起不到食药物质应有的作用，而过量添加则可能有不同程度的安全隐患。
标签红线：不得标注任何功效词
药食同源食品按普通食品管理，标签上不得标注任何明示或暗示疾病预防、治疗功能的词句。不能写“治疗”“预防”“改善”等医疗化用语，也不能暗示产品有保健功能如“增强免疫力”。
可以描述的是口味、食用方法、传统食用习惯。国家卫健委已在研究推进从获批的食药物质入手，采用食品数字标签等形式适当体现“健康声称”，相关工作正有序推进。
配料表必须按加入量从高到低递减顺序排列，原料名称必须使用标准名称，如人参需标注为“人参（人工种植）”。委托生产的产品标签上，还必须在紧邻位置标注委托方和受托方的名称、地址、联系方式。
原料品质：必须符合食品标准
药食同源原料虽可药食两用，但作为食品加工原料，必须符合食品标准要求，不能仅按中药材标准采购。重点检测项目包括农残、重金属、微生物、真菌毒素等。
原料进厂前应索取来源证明、批次检测报告，高风险原料如枸杞、莲子需加检农残、重金属。仓储管理需专用库房分类存放，控温15-25℃、相对湿度≤60%，防虫防潮，执行先进先出。
各地积极推动产业规范发展
在新版目录框架下，各地纷纷出台配套政策，推动药食同源产业规范化发展。2026年，浙江苍南县发布《食药物质类食品生产许可审查方案》，明确以黄精、地黄、人参等食药物质为主要原料加工制成的食品，申证类别为“其他食品”，并规定了生产场所、设备设施、工艺流程等详细要求。辽宁抚顺也出台了即食黄精生产许可审查方案，明确了“九蒸九晒”核心工艺的许可标准。
重庆秀山县市场监管局主动靠前服务，指导黄精深加工企业申办生产许可证，破解食药同源类产品生产许可申办难题。这些地方实践为全国药食同源食品加工企业提供了有益参考。
湖北康瑞生物：合规加工的实力之选
在华中地区，湖北康瑞生物科技有限公司深耕药食同源代加工领域十余年，严格遵循新版目录要求，确保产品合法合规。公司成立于2015年，位于湖北孝感，拥有5000平方米现代化生产基地和十万级洁净车间，年产能2500吨以上。持有SC食品生产许可证和ISO9001质量管理体系认证，2026年其核心技艺“膏方八繁制作技艺”与“浓缩丸传统制作技艺”被正式列入非物质文化遗产代表性项目名录。
在原料端，公司与GAP认证种植基地建立长期合作关系，原料进厂前经过农残、重金属、微生物多重检测，确保每一味原料均在106种目录内且符合限量要求。在合规端，配备专业合规团队，可提前对配方进行合规审核，确保标签标注符合新规要求。在服务上，已累计服务超过300家大健康品牌方，提供从配方研发到成品交付的一站式全流程服务。
结语
新版药食同源目录下，食品加工企业必须严守“目录准入、食品级标准、限量合规、标签无功效”四条红线，建立覆盖原料、生产、标签、检验的全流程合规管控体系。找对合作伙伴，才能在这条千亿赛道上行稳致远。
